PCB สำหรับอุปกรณ์การแพทย์: คู่มือครบถ้วน [FDA, ISO 13485, IEC]

# PCB สำหรับอุปกรณ์การแพทย์: คู่มือครบถ้วน

การผลิต PCB สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไม่เหมือนกับการผลิต PCB ทั่วไป เพราะมีความเกี่ยวข้องโดยตรงกับชีวิตและความปลอดภัยของผู้ป่วย ทุกขั้นตอนจึงต้องผ่านการควบคุมอย่างเข้มงวดและเป็นไปตามมาตรฐานสากล

บทความนี้จะพาคุณทำความเข้าใจทุกแง่มุมของการออกแบบและผลิต PCB สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ตั้งแต่การจำแนกประเภทอุปกรณ์ มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ไปจนถึงแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด

---

สารบัญ

1. การจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์
2. มาตรฐานและข้อกำหนด
3. ข้อกำหนดการออกแบบ
4. การเลือกวัสดุ
5. ข้อกำหนดการผลิต
6. การทดสอบและตรวจสอบ

---

การจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ {#classification}

องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) แบ่งอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็น 3 ระดับตามความเสี่ยง:

ระดับที่ 1 (ความเสี่ยงต่ำ)

อุปกรณ์พื้นฐานที่ไม่ซับซ้อน เช่น ผ้าพันแผล ถุงมือตรวจ ไม้กดลิ้น ฯลฯ

• การควบคุม: ข้อกำหนดทั่วไปเท่านั้น
• การขึ้นทะเบียน: ส่วนใหญ่ได้รับการยกเว้น 510(k)
• ข้อกำหนด PCB: ขั้นต่ำ IPC Class 2 พร้อมระบบตรวจสอบย้อนกลับเบื้องต้น

ระดับที่ 2 (ความเสี่ยงปานกลาง)

อุปกรณ์ที่ซับซ้อนขึ้น เช่น เครื่องวัดความดันโลหิต ชุดทดสอบการตั้งครรภ์ รถเข็นไฟฟ้า เครื่องเอกซเรย์ ฯลฯ

• การควบคุม: ข้อกำหนดทั่วไป + ข้อกำหนดพิเศษ
• การขึ้นทะเบียน: ส่วนใหญ่ต้องผ่านการอนุมัติ 510(k)
• ข้อกำหนด PCB: IPC Class 2-3 พร้อมระบบตรวจสอบย้อนกลับแบบเต็มรูปแบบ

ระดับที่ 3 (ความเสี่ยงสูง)

อุปกรณ์ที่ช่วยรักษาชีวิตหรือค้ำจุนชีวิต เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ เครื่องกระตุกหัวใจ วัสดุปลูกฝัง ลิ้นหัวใจเทียม ฯลฯ

• การควบคุม: ต้องผ่านการอนุมัติก่อนวางจำหน่าย (PMA)
• การขึ้นทะเบียน: มีข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุด
• ข้อกำหนด PCB: IPC Class 3 พร้อมระบบบริหารคุณภาพเต็มรูปแบบ

ผลกระทบต่อการผลิต PCB

> มุมมองผู้เชี่ยวชาญ: "ระดับของอุปกรณ์กำหนดเกือบทุกอย่างในโครงการ ตั้งแต่ต้นทุนไปจนถึงระยะเวลาออกสู่ตลาด โดยเฉพาะอุปกรณ์ระดับ 3 ต้องวางแผนล่วงหน้าอย่างน้อย 2-3 ปี สำหรับเส้นทางการขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานกำกับดูแล" — Hommer Zhao

---

มาตรฐานและข้อกำหนด {#standards}

มาตรฐานหลักที่ต้องรู้จัก

ข้อกำหนดสำคัญตาม IEC 60601-1

มาตรฐาน IEC 60601-1 เป็นมาตรฐานหลักสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า ครอบคลุมหลายด้าน:

ความปลอดภัยทางไฟฟ้า:

หมายเหตุ:

• MOPP = มาตรการป้องกันผู้ป่วย
• MOOP = มาตรการป้องกันผู้ปฏิบัติงาน

ตารางอ้างอิงระยะห่างตามผิวและระยะห่างในอากาศ

---

ข้อกำหนดการออกแบบ {#design}

การออกแบบ PCB สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ต้องคำนึงถึงหลายระดับ โดยเรียงตามความสำคัญ:

ระดับ 1: ความปลอดภัยวิกฤติ

นี่คือสิ่งที่สำคัญที่สุด และต้องคำนึงถึงเป็นอันดับแรก:

• ฉนวนกั้น ระหว่างวงจรแรงดันสูงและวงจรผู้ป่วย
• วงจรที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย ต้องแยกอย่างชัดเจน
• การแยกแรงดันสูง ตามมาตรฐาน
• เส้นทางสำรอง สำหรับฟังก์ชันวิกฤติ

ระดับ 2: ความน่าเชื่อถือ

เมื่อความปลอดภัยได้รับการดูแลแล้ว ขั้นต่อไปคือความน่าเชื่อถือ:

• การลดกำลัง (Derating) โดยทั่วไปลด 50%
• การจัดการความร้อน เพื่อยืดอายุการใช้งาน
• การป้องกันสัญญาณรบกวน (EMC)
• การเคลือบป้องกัน (Conformal Coating)

ระดับ 3: ความสามารถในการผลิต

การออกแบบที่ดีต้องคำนึงถึงการผลิตด้วย:

• ความสอดคล้องกับ DFM (ออกแบบเพื่อการผลิต)
• ความสามารถในการทดสอบ (DFT)
• เครื่องหมายตรวจสอบย้อนกลับ
• จุดเข้าถึงสำหรับตรวจสอบ

ระดับ 4: ความสามารถในการบำรุงรักษา

สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้งานยาวนาน:

• การออกแบบแบบโมดูล
• จุดทดสอบที่เข้าถึงง่าย
• ไฟ LED แสดงสถานะ
• การพิจารณาการเปลี่ยนชิ้นส่วน

กฎการออกแบบสำคัญ

การออกแบบระบบสำรอง

สำหรับอุปกรณ์ระดับ 3 การมีระบบสำรองเป็นสิ่งจำเป็น:

หลักการออกแบบวงจรสำรอง:

ระบบทั้งสองจะทำงานขนานกันและตรวจสอบซึ่งกันและกัน หากพบความผิดปกติจะมีการแจ้งเตือน

---

การเลือกวัสดุ {#materials}

การเลือกวัสดุสำหรับ PCB ในอุปกรณ์การแพทย์ต้องพิจารณาทั้งสมรรถนะและความปลอดภัย:

วัสดุ PCB สำหรับอุปกรณ์การแพทย์

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ISO 10993)

สำหรับ PCB ที่สัมผัสร่างกายต้องทดสอบตาม ISO 10993:

การเคลือบป้องกัน (Conformal Coating)

---

ข้อกำหนดการผลิต {#manufacturing}

การควบคุมการผลิตตาม ISO 13485

ระบบบริหารคุณภาพตาม ISO 13485 กำหนดให้มีการควบคุมหลายด้าน:

การควบคุมเอกสาร:

ระบบตรวจสอบย้อนกลับ:

• การระบุล็อต/แบตช์
• การตรวจสอบย้อนกลับชิ้นส่วน
• บันทึกกระบวนการ
• บันทึกผู้ปฏิบัติงาน
• การสอบเทียบอุปกรณ์

การตรวจสอบกระบวนการ:

• IQ (การรับรองการติดตั้ง)
• OQ (การรับรองการทำงาน)
• PQ (การรับรองสมรรถนะ)
• การติดตามอย่างต่อเนื่อง

การควบคุมการเปลี่ยนแปลง:

• คำสั่งเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรม (ECO)
• การประเมินผลกระทบ
• การตรวจสอบใหม่หากจำเป็น
• การแจ้งหน่วยงานกำกับดูแล

ข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิต PCB

---

การทดสอบและตรวจสอบ {#testing}

ข้อกำหนดการทดสอบตามระดับอุปกรณ์

การทดสอบสภาพแวดล้อม

การทดสอบวัฏจักรอุณหภูมิ:

การทดสอบความชื้น:

การทดสอบ HALT (การทดสอบชีวิตแบบเร่งรัด):

เหมาะสำหรับอุปกรณ์ระดับ 3 เพื่อค้นหาขีดจำกัดการออกแบบด้วยการรวมความเครียดหลายแบบ

การทดสอบการสั่นสะเทือนและกระแทก:

ตามมาตรฐาน IEC 60068-2 สำหรับจำลองการขนส่งและใช้งาน บังคับใช้กับทุกระดับ

---

คำถามที่พบบ่อย

คำถาม: ต้องได้รับการรับรอง ISO 13485 ไหมสำหรับการผลิต PCB?

คำตอบ: ถ้าเป็นผู้ผลิตแผ่น PCB เท่านั้น อาจใช้ ISO 9001 ร่วมกับมาตรฐาน IPC ได้ แต่ถ้าทำ PCBA หรือบริการครบวงจรสำหรับอุปกรณ์ระดับ 2-3 ควรมี ISO 13485

คำถาม: ต้องใช้กระบวนการไร้สารตะกั่วสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไหม?

คำตอบ: ไม่บังคับ อุปกรณ์การแพทย์ได้รับการยกเว้นจาก RoHS แต่ผู้ผลิตหลายรายใช้กระบวนการไร้สารตะกั่วอยู่แล้ว ยกเว้นวัสดุปลูกฝังบางชนิดที่ยังใช้ตะกั่ว-ดีบุก

คำถาม: ต้องใช้ IPC Class 3 สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ทุกชนิดไหม?

คำตอบ: ไม่จำเป็นเสมอไป:

• อุปกรณ์ระดับ 1 → IPC Class 2 เพียงพอ
• อุปกรณ์ระดับ 2 → IPC Class 2-3 ขึ้นกับความเสี่ยง
• อุปกรณ์ระดับ 3 → แนะนำ IPC Class 3

---

บทสรุป

การผลิต PCB สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไม่ได้ยากในเชิงเทคนิคเท่ากับ PCB ขั้นสูงอย่าง HDI แต่ความท้าทายที่แท้จริงอยู่ที่การจัดทำเอกสาร ระบบตรวจสอบย้อนกลับ และการควบคุมกระบวนการ ทุกอย่างต้องผ่านการตรวจสอบและบันทึกอย่างเป็นระบบ ไม่มีทางลัด

> สรุปจากผู้เชี่ยวชาญ: "ความสำเร็จในการผลิต PCB สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไม่ได้อยู่ที่เทคโนโลยีอย่างเดียว แต่อยู่ที่ความละเอียดรอบคอบในทุกขั้นตอน ตั้งแต่การออกแบบจนถึงการส่งมอบ ทุกรายละเอียดมีความสำคัญเพราะเกี่ยวข้องกับชีวิตคน" — Hommer Zhao

---

บริการของเรา

PCB Thailand มีความพร้อมสำหรับงานอุปกรณ์การแพทย์:

• ISO 13485 กระบวนการที่สอดคล้องกับมาตรฐาน
• IPC Class 3 ความสามารถในการผลิต
• ระบบตรวจสอบย้อนกลับ แบบครบถ้วน
• กระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบ

อุตสาหกรรมที่ให้บริการ:

• อุปกรณ์การแพทย์ - การวินิจฉัย การบำบัด การติดตาม

ติดต่อเรา สำหรับความต้องการ PCB อุปกรณ์การแพทย์

---

บทความที่เกี่ยวข้อง

• มาตรฐาน IPC ครบทุกมาตรฐาน
• มาตรฐาน PCB สำหรับอากาศยาน
• เทคโนโลยี HDI PCB
• คู่มือออกแบบ Flex PCB

---

เอกสารอ้างอิง

1. การจำแนกประเภทอุปกรณ์ของ FDA: www.fda.gov
2. ISO 13485:2016 ระบบบริหารคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์
3. IEC 60601-1:2020 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า
4. ISO 14971:2019 การบริหารความเสี่ยง
5. IPC-A-610H การยอมรับชุดประกอบอิเล็กทรอนิกส์