WellPCB Thailand Logo - Professional PCB Manufacturing
การแพทย์และสุขภาพ

การแพทย์และสุขภาพ

Medical & Healthcare

อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์เป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่มีข้อกำหนดด้านคุณภาพและความปลอดภัยสูงที่สุด เพราะเกี่ยวข้องกับชีวิตและสุขภาพของมนุษย์โดยตรง ประเทศไทยเป็นศูนย์กลางทางการแพทย์ของอาเซียน (Medical Hub) มีความต้องการอุปกรณ์การแพทย์ที่มีคุณภาพสูงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง WellPCB Thailand ได้รับการรับรอง ISO 13485:2016 ซึ่งเป็นมาตรฐานระบบคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ เรามีประสบการณ์ในการผลิต PCB และประกอบอิเล็กทรอนิกส์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ทุกประเภท ตั้งแต่อุปกรณ์วินิจฉัย (Diagnostic Equipment) เช่น เครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพ, เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG), เครื่องอัลตราซาวด์ อุปกรณ์รักษา (Therapeutic Equipment) เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ, ปั๊มอินซูลิน, เครื่องช่วยหายใจ ไปจนถึงอุปกรณ์ฝังในร่างกาย (Implantable Devices) และ Wearable Medical Devices เราผลิตในห้องสะอาด (Clean Room) Class 10000 พร้อมระบบ Full Traceability ตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ความท้าทายในอุตสาหกรรม

  • 1ความน่าเชื่อถือสูงสุด (Life Critical) - อุปกรณ์การแพทย์เกี่ยวข้องกับชีวิตมนุษย์โดยตรง ต้องทำงานได้อย่างถูกต้องและน่าเชื่อถือ 100% โดยเฉพาะอุปกรณ์ช่วยชีวิต
  • 2สภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาด - ต้องผลิตในห้องสะอาด (Clean Room) เพื่อป้องกันการปนเปื้อน โดยเฉพาะอุปกรณ์ที่สัมผัสกับร่างกายหรือฝังในร่างกาย
  • 3การฆ่าเชื้อ - PCB และ PCBA ต้องทนต่อกระบวนการฆ่าเชื้อ ทั้ง Autoclave (Steam), EtO (Ethylene Oxide) และ Gamma Radiation
  • 4การรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแล - ต้องผ่านการรับรองจาก อย., FDA, CE Mark และมาตรฐานอื่นๆ ตามตลาดเป้าหมาย
  • 5Traceability ครบถ้วน - ต้องติดตามย้อนกลับได้ทุก Component และทุกขั้นตอนการผลิต เพื่อการ Recall หากจำเป็น
  • 6Biocompatibility - วัสดุที่สัมผัสกับร่างกายต้องผ่านการทดสอบ Biocompatibility ตาม ISO 10993

โซลูชันของเรา

ISO 13485:2016 Certified

ระบบคุณภาพตามมาตรฐานสากลสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ การผลิต การทดสอบ และการส่งมอบ พร้อมรองรับการ Audit จากลูกค้าและหน่วยงานกำกับดูแล

Clean Room Assembly Class 10000

ประกอบในห้องสะอาด ISO Class 7 (Class 10000) ควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และอนุภาค พร้อมขั้นตอนการทำความสะอาดและการป้องกันการปนเปื้อน ESD

Full Traceability System

ระบบติดตามย้อนกลับครบถ้วน 100% ตั้งแต่ Lot วัตถุดิบ, Components, กระบวนการผลิต, ผู้ปฏิบัติงาน จนถึงผลการทดสอบ พร้อมจัดเก็บข้อมูลตามข้อกำหนด

Sterilization Compatible

ใช้วัสดุและกระบวนการที่รองรับการฆ่าเชื้อ ทั้ง Autoclave, EtO และ Gamma Radiation พร้อม Biocompatible Materials สำหรับอุปกรณ์ที่สัมผัสร่างกาย

ใบรับรองที่เกี่ยวข้อง

ISO 13485:2016ISO 9001:2015IPC Class 3FDA Registration ReadyCE Mark ReadyRoHS Compliant

อุตสาหกรรมที่คล้ายกัน

ลูกค้าที่สนใจอุตสาหกรรมนี้มักสนใจ:

ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ

ทีมวิศวกรของเราพร้อมให้คำปรึกษาสำหรับความต้องการเฉพาะของอุตสาหกรรมคุณ

พร้อมเริ่มต้นโครงการของคุณ?

WellPCB Thailand มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญในการให้บริการการแพทย์และสุขภาพ ติดต่อเราวันนี้เพื่อรับใบเสนอราคา