เสนอราคาตาม BOM, inspection scope และ traceability level
งาน medical PCBA มักมีต้นทุนเอกสาร, X-Ray, test fixture และ lot control เพิ่มจาก PCBA ทั่วไป
รองรับ pilot ถึง 100,000+ บอร์ด/เดือนตามความซับซ้อน
แยก planning สำหรับ medical flow ที่ต้องใช้ traceability และ quality record มากกว่างานทั่วไป
Medical PCB Assembly ต้องคุมเอกสาร วัสดุ และการทดสอบเข้มกว่างาน PCBA ทั่วไป เพราะบอร์ดหนึ่งแผ่นอาจอยู่ใน patient monitor, ultrasound probe, wearable sensor หรือ therapeutic controller ที่ต้องตรวจสอบย้อนหลังได้ทุกล็อต WellPCB Thailand ให้บริการประกอบ PCB สำหรับอุปกรณ์การแพทย์โดยแยก workflow จากงาน consumer electronics ทั่วไป เริ่มตั้งแต่ DFM/DFT review, BOM risk check, lot traceability, solder paste control, SMT Assembly, THT Assembly, X-Ray สำหรับ BGA/QFN และ functional test ตามแผนตรวจรับของลูกค้า
หน้า การแพทย์และสุขภาพ อธิบายภาพรวมอุตสาหกรรม ส่วนหน้านี้เน้นบริการซื้อขายจริงสำหรับทีม sourcing, R&D และ quality ที่ต้องการผู้ผลิต PCBA พร้อมเอกสาร เราอ้างอิงระบบคุณภาพ ISO 13485, เกณฑ์งานประกอบ IPC) และข้อกำหนดระบบคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA 21 CFR Part 820 โดยไม่กล่าวอ้างว่าเรารับรองผลิตภัณฑ์แทนเจ้าของอุปกรณ์ ลูกค้ายังคงเป็นผู้รับผิดชอบ regulatory submission, risk management file และ clinical validation ของผลิตภัณฑ์ปลายทาง
ขอบเขตที่เหมาะกับบริการนี้คือบอร์ดตรวจวัดสัญญาณชีพ, ECG/SpO2 module, ultrasound sub-assembly, lab analyzer board, wearable health tracker, infusion accessory, medical power interface และ controller ที่ต้องการ traceability ระดับ lot หรือ serial บริการนี้ต่างจาก Turnkey PCB Assembly ตรงที่เราตั้ง quality gate เพิ่มสำหรับ medical flow เช่น controlled component substitution, first article record, cleaning requirement, inspection record และ change control ก่อนปล่อยล็อตถัดไป หากโจทย์เป็นงานเชื่อมต่อภายนอกหรือสาย probe สามารถใช้ร่วมกับ Medical Cable Assembly และ Box Build Assembly ได้
กรอบการตัดสินใจของเราตรงไปตรงมา หากบอร์ดเป็น Class I accessory ที่ใช้ชิ้นส่วนมาตรฐาน อาจใช้ IPC-A-610 Class 2 พร้อม AOI และ functional test ก็เพียงพอ แต่ถ้าบอร์ดอยู่ใน diagnostic หรือ therapeutic equipment ที่ failure ส่งผลต่อผู้ป่วยโดยตรง เราจะแนะนำ IPC-A-610 Class 3, X-Ray สำหรับ hidden joint, serial traceability และ test report ต่อเครื่อง การเพิ่มเอกสารและการทดสอบอาจเพิ่มต้นทุนล็อตแรก 10-25% แต่ลดความเสี่ยง rework, audit finding และ field investigation หลังส่งมอบได้มากกว่า
ส่ง Gerber, BOM, AVL, assembly drawing, test specification, risk level และ expected annual volume มาให้เรา ทีมวิศวกรจะตอบกลับพร้อม DFM/DFT note, sourcing risk, traceability plan และ quotation ภายใน 24 ชั่วโมงสำหรับงานปกติ หรือภายในวันเดียวสำหรับ pilot build ที่วัสดุพร้อม
ตรวจสอบ PCBA สำหรับงาน medical flow
ล็อต pilot ที่ควบคุม traceability
SMT line สำหรับบอร์ดการแพทย์
ทดสอบไฟฟ้าและฟังก์ชันก่อนส่งมอบ
จัดการเอกสาร, lot control, traveler และ change control ให้เหมาะกับงานอุปกรณ์การแพทย์ ไม่ใช่ใช้ flow เดียวกับ consumer PCBA
ช่วยเลือกระดับ acceptability ตาม risk ของอุปกรณ์ โดยไม่บังคับ Class 3 กับงานที่ไม่จำเป็น
บันทึก PCB lot, component lot, operator, inspection result และ test record ตามระดับที่ลูกค้ากำหนด
ตรวจ solder joint ที่ AOI มองไม่เห็น เหมาะกับ ECG module, wearable sensor และ diagnostic controller ที่ใช้ package หนาแน่น
ตรวจ pad design, stencil aperture, test point, cleaning access และ connector strain ก่อนสั่งผลิตล็อตแรก
เริ่มจาก 20-200 บอร์ดเพื่อ validate process แล้วขยายเป็นล็อต 1,000+ บอร์ดโดยใช้ quality gate เดิม
ไม่เปลี่ยนชิ้นส่วน critical โดยไม่มี approval พร้อมจัดทำ alternate note เมื่อ supply chain จำเป็นต้องเปลี่ยน
สามารถส่งต่อไปยัง medical cable, enclosure assembly, firmware loading และ final functional test ในแผนเดียว
Medical PCB assembly ต่างจากงานทั่วไปที่ระดับเอกสารและการควบคุมการเปลี่ยนแปลงมากกว่าตัวเครื่อง SMT เพียงอย่างเดียว งาน medical flow ควรมี BOM revision, lot traceability, first article, inspection record และ test report ที่ตรวจย้อนหลังได้อย่างน้อยระดับล็อต หากอุปกรณ์มีความเสี่ยงสูง เราจะแนะนำ IPC-A-610 Class 3, X-Ray สำหรับ BGA/QFN และ serial-level test record เพื่อรองรับ audit และการวิเคราะห์ field issue.
Pilot lot 120 บอร์ดเหมาะกับ medical PCBA flow เพราะจำนวนมากพอให้เห็น defect trend แต่ยังควบคุม revision ได้ใกล้ชิด คุณควรส่ง Gerber, BOM, AVL, assembly drawing, test instruction และ risk level ของอุปกรณ์มาให้เรา เราจะตรวจ DFM/DFT, แยก critical component, วาง AOI/X-Ray/FCT scope และกำหนด traceability ว่าต้องเก็บระดับ lot หรือ serial ก่อนเริ่มประกอบล็อตแรก.
ไม่จำเป็นต้องใช้ IPC-A-610 Class 3 กับ medical PCB ทุกงาน อุปกรณ์เสริมความเสี่ยงต่ำหรือ Class I accessory อาจใช้ Class 2 พร้อม AOI และ functional test ได้ หากบอร์ดอยู่ใน diagnostic, monitoring หรือ therapeutic equipment ที่ failure มีผลต่อผู้ป่วย Class 3 จะเหมาะกว่า เพราะกำหนดเกณฑ์ solder joint, cleanliness และ acceptability เข้มขึ้น การเลือกควรอ้างอิง risk file ของเจ้าของผลิตภัณฑ์.
เราไม่รับรอง FDA, CE หรือ clinical validation แทนเจ้าของอุปกรณ์ เพราะ regulatory submission เป็นหน้าที่ของ legal manufacturer หรือ brand owner บริการของเราคือผลิต PCBA ภายใต้ workflow ที่รองรับเอกสาร เช่น ISO 13485-oriented process, IPC-A-610, traceability, COC, inspection record และ test report ข้อมูลเหล่านี้ช่วยให้ทีมคุณนำไปประกอบ DHF, DMR หรือ technical file ได้ง่ายขึ้น.
ได้ เราสามารถล็อก critical component ตาม AVL และห้ามเปลี่ยน alternate โดยไม่มี written approval ได้ สำหรับชิ้นส่วนเสี่ยง เช่น sensor IC, ADC, isolation component, connector หรือ power component เราจะแยกสถานะใน BOM risk review และบันทึก lot ทุกครั้ง หากตลาดเกิด shortage เราจะเสนอ alternate note ให้ลูกค้าอนุมัติก่อน ไม่เปลี่ยนเองในสายการผลิต.
เลือก medical PCB assembly เมื่ออุปกรณ์ต้องการ ISO 13485 flow, traceability, IPC-A-610 Class 3, controlled substitution หรือเอกสารสำหรับ audit แม้จำนวนจะเป็นล็อตเล็ก เช่น 20-200 บอร์ด เลือก low-volume PCB assembly เมื่อโจทย์หลักคือ pilot build หรือ bridge production ทั่วไปที่ยังไม่ต้องใช้เอกสาร medical เต็มรูปแบบ ทั้งสองบริการใช้ SMT/THT ได้เหมือนกัน แต่ quality gate ต่างกัน.
บริการนี้เหมาะสำหรับอุตสาหกรรม:
เทคโนโลยีการผลิตระดับโลก
Fuji NXT III
รองรับ 01005, fine-pitch IC และ medical wearable module ที่หนาแน่น
Koh Young / Omron
ตรวจ solder paste และ component placement 100% พร้อมบันทึกผลตามล็อต
Nordson DAGE
ตรวจ BGA, QFN, LGA และ hidden joint สำหรับบอร์ด diagnostic และ monitoring
Teradyne / Seica
รองรับ electrical verification ทั้งล็อต pilot และ production
ตั้ง fixture สำหรับ ECG, sensor, display, power rail หรือ communication test ตามแผนลูกค้า
ประกอบ, rework และ final inspection ในพื้นที่ควบคุม ESD พร้อม traveler
ผลงานจริงที่วัดได้
Lot-level 100%
Traceability Coverage
AOI 100%
Inspection Coverage
X-Ray ตาม risk plan
Hidden Joint Review
< 24 ชั่วโมงหลัง test close
Pilot Feedback
ผลงานจากลูกค้าจริง
ความท้าทาย
ทีม R&D ต้องการล็อต 150 บอร์ดสำหรับ verification โดยมี AFE fine-pitch, battery charging, Bluetooth และ requirement เก็บผล test ต่อ serial
โซลูชัน
ใช้ 4-layer FR4, SMT 01005/QFN, AOI 100%, X-Ray สำหรับ QFN, functional test ของ power rail และ BLE advertising พร้อม serial label
ผลลัพธ์
ล็อต pilot ส่งมอบใน 11 วันทำการ พร้อม defect log และข้อเสนอปรับ test pad ก่อนสั่งล็อต 1,000 บอร์ด
ความท้าทาย
ลูกค้าต้องย้ายจาก prototype supplier ไป production flow โดยต้องคง BOM revision, cleaning requirement และ first article record ให้ audit ได้
โซลูชัน
ทำ BOM risk review, locked AVL, first article inspection, AOI/X-Ray และ functional test fixture สำหรับ reader board ก่อนเริ่ม controlled production
ผลลัพธ์
ย้าย process ได้โดยไม่เปลี่ยน schematic และลด rework issue จาก connector alignment หลังเพิ่ม DFM note ใน assembly drawing
ตรวจ Gerber, BOM, AVL, risk level, quantity และข้อกำหนด test เพื่อแยก medical flow ตั้งแต่ก่อนเสนอราคา
วิเคราะห์ pad, stencil, cleaning, test access, MSL, alternate parts และ component lifecycle ก่อนเริ่ม pilot build
รับและแยกชิ้นส่วน critical พร้อมบันทึก lot, COC และ handling requirement เช่น MSL bake หรือ ESD control
ประกอบ SMT/THT ตาม traveler ที่ระบุ revision, process parameter, first article และ line clearance ของแต่ละล็อต
ทำ SPI, AOI, X-Ray สำหรับ hidden joint และ visual inspection ตาม IPC-A-610 Class ที่กำหนดในแผนคุณภาพ
ทดสอบไฟฟ้า, ICT/FCT หรือ burn-in ตาม test plan พร้อมแนบผลตรวจต่อ lot หรือ serial ก่อนส่งมอบ
สรุป defect trend, rework log, yield และข้อเสนอปรับ DFM/DFT ก่อนลูกค้าตัดสินใจขยายเป็น production volume
