ข้อกำหนด PCB การแพทย์ 2025

ความสำคัญของมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์

อุปกรณ์การแพทย์มีผลกระทบโดยตรงต่อชีวิตมนุษย์ ทำให้มาตรฐานและกฎระเบียบเข้มงวดมาก ตามข้อมูลจาก FDA การเรียกคืนอุปกรณ์การแพทย์เนื่องจากปัญหาด้านอิเล็กทรอนิกส์คิดเป็น 15-20% ของการเรียกคืนทั้งหมด

> "ในอุตสาหกรรมการแพทย์ ความผิดพลาดไม่ใช่ทางเลือก ทุกขั้นตอนต้องได้รับการตรวจสอบ บันทึก และยืนยัน ผมเคยช่วยลูกค้าผ่าน FDA audit โดยการจัดทำเอกสาร Traceability ตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงผลิตภัณฑ์" — Hommer Zhao, ผู้เชี่ยวชาญ PCB

การจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์

FDA Classification:

Class	ความเสี่ยง	ตัวอย่าง	Regulatory Pathway
Class I	ต่ำ	Bandage, Tongue depressor	510(k) exempt
Class II	ปานกลาง	Blood pressure monitor	510(k)
Class III	สูง	Pacemaker, Implants	PMA

EU MDR Classification:

Class	ความเสี่ยง	ตัวอย่าง
Class I	ต่ำสุด	Non-measuring, non-sterile
Class IIa	ต่ำ-ปานกลาง	Diagnostic equipment
Class IIb	ปานกลาง-สูง	X-ray, Dialysis
Class III	สูงสุด	Implantable devices

มาตรฐานหลัก

ISO 13485 - Quality Management System

ขอบเขต:

Quality Management System สำหรับอุปกรณ์การแพทย์
ใช้ได้ทั่วโลก
บังคับสำหรับ EU CE marking

ข้อกำหนดหลัก:

หมวด	ข้อกำหนด
4	Quality Management System
5	Management Responsibility
6	Resource Management
7	Product Realization
8	Measurement, Analysis, Improvement

ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับ PCB:

Design controls
Risk management (ISO 14971)
Traceability
Validation and verification
Change control
Corrective and preventive actions (CAPA)

IEC 60601 - Medical Electrical Equipment

IEC 60601-1 (General Requirements):

ครอบคลุมด้านความปลอดภัยทางไฟฟ้า:

หัวข้อ	ข้อกำหนด
Electrical Shock	Protection classes
Mechanical Hazards	Enclosure requirements
Thermal Hazards	Temperature limits
Fire/Explosion	Material flammability
Electromagnetic	EMC requirements

Means of Protection (MOP):

Type	Description
MOOP	Means of Operator Protection
MOPP	Means of Patient Protection
1xMOPP	Single protection
2xMOPP	Double protection

Creepage and Clearance:

Voltage	Clearance (MOPP)	Creepage (MOPP)
≤125V peak	2.5mm	4.0mm
≤250V peak	4.0mm	6.3mm
≤400V peak	5.0mm	8.0mm

IEC 60601-1-2 (EMC)

EMC Requirements:

Test	Standard	Limits
Radiated Emissions	CISPR 11	Class A/B
Conducted Emissions	CISPR 11	Class A/B
ESD	IEC 61000-4-2	±8kV contact, ±15kV air
Radiated Immunity	IEC 61000-4-3	3-10 V/m
EFT/Burst	IEC 61000-4-4	±2kV
Surge	IEC 61000-4-5	±1kV, ±2kV

ISO 14971 - Risk Management

Risk Management Process:

Risk Analysis
Risk Evaluation
Risk Control
Overall Residual Risk
Risk Management Report

Severity Classification:

Level	Description	Example
Catastrophic	Death	Life-support failure
Critical	Permanent injury	Incorrect dosage
Serious	Injury requiring treatment	Burns
Minor	Minor injury	Discomfort
Negligible	No injury	Cosmetic issue

PCB Design Requirements

Material Requirements

Parameter	Standard	Medical Requirement
Base Material	FR4	High-Tg, Low-Dk
UL Rating	94V-1	94V-0
CTI	175V	> 400V preferred
Halogen	Standard	Halogen-free
RoHS	Required	Required

Design Guidelines

1. Isolation Barriers:

2xMOPP between patient and mains
Proper creepage and clearance
Slots in PCB for isolation

2. Safety Circuits:

Redundant design
Fail-safe mechanisms
Self-monitoring

3. EMC Considerations:

Proper grounding
Shielding
Filtering
Controlled impedance

IPC Class 3 Requirements

อุปกรณ์การแพทย์ต้องเป็น IPC Class 3:

Feature	Class 2	Class 3
Annular ring	0.05mm	0.05mm
Conductor spacing	Per voltage	Per voltage + 50%
Solder joint	75% fill	100% fill
Barrel fill	75%	100%

Manufacturing Requirements

Process Controls

1. Clean Room:

Class 10,000 หรือดีกว่าสำหรับ Implantables
Controlled environment

2. Material Control:

Approved vendor list
Incoming inspection
FIFO control
Shelf life management

3. Process Validation:

IQ/OQ/PQ
Ongoing monitoring
Periodic revalidation

Traceability

100% Traceability required:

Level	Data
PCB	Lot, Date, Vendor
Components	Manufacturer, Date code, Lot
Process	Machine, Operator, Parameters
Test	Results, Date, Equipment ID

Testing Requirements

Test	Requirement	Standard
AOI	100%	IPC-A-610 Class 3
X-ray	100% (BGA/QFN)	IPC-7095
ICT	100%	Per design
FCT	100%	Per specification
Hipot	100%	Per IEC 60601
Burn-in	Per design	Per specification

Documentation Requirements

Design History File (DHF)

Document	Purpose
Design Input	Requirements
Design Output	Drawings, Specs
Design Review	Meeting minutes
Verification	Test reports
Validation	Clinical data
Risk Management	Risk file

Device Master Record (DMR)

Document	Content
Device specifications	Dimensions, Materials
Production specifications	Process instructions
Quality specifications	Inspection criteria
Packaging specifications	Labeling, Packaging

Device History Record (DHR)

For each production batch:

Lot/Serial number
Production date
Component traceability
Process records
Test results
Deviations and dispositions

Sterilization Compatibility

Common Sterilization Methods

Method	Compatibility Requirements
EtO	Material compatibility
Gamma	Radiation resistance
Autoclave	Temperature/Humidity
E-beam	Radiation resistance

Material Considerations

Material	EtO	Gamma	Autoclave
FR4	Good	Fair	Poor
Polyimide	Good	Good	Good
Epoxy	Good	Fair	Fair
Silicone	Good	Good	Good

Biocompatibility (ISO 10993)

สำหรับอุปกรณ์ที่สัมผัสผู้ป่วย:

Test	Purpose
Cytotoxicity	Cell damage
Sensitization	Allergic reaction
Irritation	Skin/Tissue irritation
Systemic toxicity	Organ damage
Genotoxicity	DNA damage

บริการของเรา

เราได้รับการรับรอง ISO 13485:

บริการ	รายละเอียด
PCB การแพทย์	ISO 13485 certified
สายไฟการแพทย์	Biocompatible options
ทดสอบ	IEC 60601 suite
IPC Class 3	High-reliability

---

พร้อมเริ่มโปรเจคการแพทย์หรือยัง?

ติดต่อเราวันนี้ รับคำปรึกษาด้านมาตรฐานการแพทย์ฟรี!

ขอใบเสนอราคา →

ข้อกำหนด PCB อุปกรณ์การแพทย์: คู่มือ ISO 13485, IEC 60601 และ FDA